Bloqcube desarrolló software con uso blockchain: Blockchain es, en términos sencillos, un registro de transacciones que se almacena de forma inmutable y se vincula criptográficamente, de modo que hay una única fuente de verdad durante un período de tiempo, lo que genera confianza. Como resultado, el registro puede ser utilizado por múltiples partes, en ausencia de otros procesos
Los sistemas basados en la cadena de bloques utilizan una red informática impulsada por un libro de contabilidad distribuido para almacenar entradas de datos con sello de tiempo, conocidas como registros de transacciones. Cuando se realiza una entrada, cada nodo de la red procesa y verifica el registro y archiva el cambio. Con el tiempo, el sistema construye un rastro cronológico de todas las transacciones que se han registrado.
En una entrevista, Rama Rao, CEO of Bloqcube, explicó todo este proceso: “Al estar los datos repartidos en una gran red de bases de datos en copias replicadas, en lugar de en un único repositorio, la información es mucho menos vulnerable a ser pirateada, infringida o robada. Además, los pasos de verificación garantizan que los datos almacenados se mantengan intactos e inmutables, protegidos contra la falsificación, el embellecimiento o la invención. Estas propiedades la convierten en una plataforma deseable para almacenar y procesar datos sensibles, como las historias clínicas de los pacientes, los datos de los ensayos clínicos, las identidades de los pacientes, las credenciales de las partes interesadas o incluso las bibliotecas de compuestos novedosos”.
¿Cómo pueden beneficiarse los registros de transacciones de los ensayos clínicos?
El uso de un sistema basado en la cadena de bloques permite consultar los registros años después del hecho y saber que los datos que se mantienen en ese bloque de la cadena tienen plena integridad y no han sido manipulados. Esto es especialmente importante cuando se trata de procesos normativos o cuando se realizan análisis de causa-efecto para resolver problemas.
Además, los sistemas de cadena de bloques tienen la ventaja de que se utilizan de forma descentralizada. En efecto, eso significa que, en el mundo del mañana, los ensayos clínicos podrían llevarse a cabo en el domicilio de un paciente y conservar sólidos mecanismos de gobernanza. Esto también nivela el campo de juego, por lo que si usted está en el África rural, la India o América Latina, o en un gran hospital en Nueva York, París o Londres debe ser capaz de lograr resultados científicos similares y el mismo nivel de integridad de los datos.
Profundizando: Mejorar el reclutamiento
De igual manera, Rao explicó que existe una paradoja en la captación de pacientes para los ensayos: “mientras hay un gran deseo de reclutar por parte de los patrocinadores e investigadores de los ensayos, hay una baja tasa de conectividad de los pacientes a los ensayos”.
Señaló como ejemplo el informe de 2019 en el que se constató que sólo el ocho por ciento de los pacientes de cáncer de EE.UU. participan en ensayos clínicos. Para superar estos problemas, que no han hecho más que agravarse con las restricciones y el miedo que rodea a la posible transmisión viral en los centros sanitarios durante la pandemia, los ensayos deben poder ir al paciente, es decir, deben estar descentralizados. Sin embargo, no se puede comprometer una gobernanza sólida y es aquí donde entra en juego el blockchain para proporcionar un mecanismo algorítmico de confianza, puntualizó Rao.
Permitir la descentralización total
En su forma más simple, la descentralización significa que ningún poder tiene el control exclusivo sobre los datos o su procesamiento. En el contexto de la cadena de bloques, esto se consigue porque los datos también están distribuidos, es decir, se almacenan en cada nodo individual de la red y no en una única ubicación.
En lo que respecta a los ensayos clínicos, la descentralización significa que no se realizan en un único centro, sino que pueden ser ensayos multicéntricos o utilizar tecnologías conectadas para que los participantes y los investigadores puedan informar a distancia, sin salirse de la estructura general de los controles científicos y normativos.
La descentralización de los ensayos es una de las principales prácticas aplicadas para garantizar la continuidad de la investigación clínica durante la pandemia. Como resultado, los resultados notificados por los pacientes de forma electrónica (ePRO) y muchas otras soluciones remotas han sido cada vez más aceptadas. Estos enfoques no sólo producen una gran cantidad de datos, como lo hace un ensayo típico, sino que también requieren una gobernanza sólida, ya que en muchos casos los participantes no pueden asistir a los seguimientos regulares cara a cara con los profesionales médicos.
La seguridad de los datos almacenados en un sistema basado en blockchain, y la capacidad de la tecnología para ser escalada mediante la adición de más nodos, permite que los datos se introduzcan de forma remota y se compartan de forma segura entre los pacientes, (convenientemente seudonimizados si es necesario), las partes interesadas y los centros, facilitando así los ensayos descentralizados.
Cuando se combina con la identidad autosuficiente (SSID), tanto el control de la identidad del individuo como su almacenamiento y los derechos de acceso se controlarían de forma segura en beneficio de las partes interesadas en el ensayo.
Apoyar la gobernanza con la toma de decisiones en tiempo real
Otra de las ventajas de la cadena de bloques, explica Rao, es que puede presentar los datos a varias personas al mismo tiempo; esta es la belleza de su estructura de libro mayor distribuido descentralizado. Por ejemplo, supongamos que hay cuatro médicos que supervisan un ensayo: uno está en Londres, otro en Nueva York, el tercero en Fráncfort y el último en Zúrich.
A través de un sistema basado en blockchain, todos recibirían los datos simultáneamente y en tiempo real. Esto es fundamental para la toma de decisiones en los ensayos, ya que puede haber, entre otros, dos resultados generales que requieren una acción rápida. O bien hay eventos adversos graves y el ensayo debe detenerse rápidamente, o el producto puede estar funcionando tan bien que no sería ético continuar. En el mundo de las pandemias, cuando las personas no pueden reunirse físicamente, esta solución permite actuar con rapidez y tomar decisiones casi en tiempo real, independientemente de las restricciones.
Facilitar la integración
Rao es de la opinión de que la industria gasta casi cien mil millones de dólares al año en la creación y realización de ensayos clínicos. Cada año se inician entre 4 mil y 5 mil nuevos ensayos en clinicaltrials.gov, dirigidos por múltiples empresas.
Esta complejidad se ve aumentada por la presencia de varios intermediarios, como las organizaciones de investigación por contrato (CRO) que trabajan conjuntamente con los propietarios del producto o el propietario del ensayo para obtener el resultado. Por lo tanto, hay un gran número de actores que abordan el problema de diferentes maneras y esta complejidad aumenta año tras año; en parte, es la razón por la que los productos cuestan tanto tiempo y dinero para salir al mercado.
Cadena de código: la idea de la cadena de bloques
El Blockchain puede optimizar el número de intermediarios y la realización de las tareas repetitivas que permiten realizar los ensayos, por ejemplo, sustituyendo las tareas tradicionales por contratos inteligentes y formularios de consentimiento electrónico. Esto tiene mucho que ver, ya que nos permite pasar de los sistemas en silos a los sistemas integrados. “Tener una plataforma unificada con múltiples capacidades es una característica muy fuerte de un proceso clínico basado en blockchain”, concluyó Rao.
Añadió, igualmente, que uno de los principales problemas de los ensayos clínicos es que tanto los pacientes como los médicos no suelen cobrar rápidamente: “Hay un libro blanco de la Sociedad de Centros de Investigación Clínica de EE.UU., que habla de cómo la gente suele cobrar después de cuatro o cinco meses. Eso pone una enorme tensión en la capacidad de los centros para operar y llevar a cabo un ensayo, y también el paciente – lo menos que podemos hacer es pagarles por lo que hacen lo más rápido posible”, señaló.
Blockchain, afirma Rao, está ayudando a superar esto. Por ejemplo, el sistema propio que Bloqcube ha construido automatiza y acelera los procesos de pago “en el futuro esperan desarrollar aún más el sistema, para que pueda utilizar las monedas digitales de los bancos centrales (como la libra electrónica, el euro o el dólar) en lugar de los procesos actuales. A través de esto, los pagos podrían hacerse a los pacientes o a los médicos minutos después de que realicen una tarea, como el registro de un resultado a distancia. Esto beneficiaría a múltiples actores, simplificaría los procesos y también fomentaría la captación de pacientes, al garantizarles un reembolso rápido”.
La belleza del sistema impulsado por blockchain es que puede integrar múltiples sistemas y permitir ese tipo de automatización. Esto se hace eco de lo que se proyecta en toda la industria farmacéutica; a través de la digitalización, las plataformas se unificarán cada vez más, en lugar de seguir confiando en los sistemas heredados fraccionados y en silos que se han implementado a cuentagotas como solución de problemas durante las últimas décadas.
¿Existen limitaciones en el uso de blockchain en los ensayos clínicos?
Sobre esto Rao enfatizó que como cualquier tecnología, no es una solución mágica. Debe utilizarse con cierto grado de cuidado y preocupación. Una de las consideraciones que hay que tener en cuenta con la cadena de bloques es el aspecto distribuido y la escala a la que tiene lugar la replicación.
Las limitaciones surgen en las redes de blockchain una vez que se empieza a escalar en términos de volúmenes de datos, como por ejemplo si se inscriben 20 mil pacientes y se replican los datos en mil sitios, principalmente debido a las capacidades de la tecnología actual. Sin embargo, aunque ahora existen algunas limitaciones de datos, puede que no sea así en el futuro, a medida que las tecnologías sigan evolucionando: “Además, los sistemas de blockchain requieren una buena conectividad wi-fi, por lo que si esto es un problema, como en una comunidad rural, entonces la implementación de tales sistemas puede convertirse en un desafío”, enfatizó Rao
¿Cómo podrían el blockchain y otras tecnologías revolucionar el desarrollo de medicamentos?
“Si nos fijamos en la industria de las ciencias de la computación, tienen lo que se llama la Ley de Moore; esencialmente el costo de la computación está disminuyendo exponencialmente mientras que el poder de la computación está aumentando exponencialmente. Por eso hoy hay la misma potencia de cálculo en nuestros teléfonos que la que se utilizó para poner al hombre en la luna en 1969. Las nuevas tecnologías, como los dispositivos IoT, los wearables, la Terapia Digital, etc., tendrán un impacto significativo”, dijo Rao.
Asimismo señaló que sin embargo, en la industria del desarrollo de medicamentos, y en los ensayos clínicos en particular, tenemos la Ley de Eroom operando. Es el reverso exacto de la Ley de Moore; nuestros costes aumentan exponencialmente, mientras que la potencia es cada vez más fraccionada, silueteada y decreciente.
Explicó, además, que por tal se debe descubrir una forma de reducir el coste de los ensayos clínicos y del desarrollo de medicamentos, para poder ofrecerlos a un precio razonable a los pacientes: “porque el precio actual de los medicamentos es realmente insostenible. Cuando empecé en la industria hace 28 años costaba aproximadamente unos 250 millones de dólares elaborar un medicamento de principio a fin. Ahora se acerca a los 2.600 millones”, destacó.
Agregó, asimismo, que la complejidad de tener numerosas partes interesadas, todas ellas mirando los ensayos clínicos desde diversos ángulos, es sólo una de las razones por las que los medicamentos son tan caros: “las tecnologías que se están implementando ahora, como el blockchain, que la pandemia ha ayudado a promover, están cambiando en gran medida la industria y tienen el potencial de hacerlo”, puntualizó.
¿Qué otras aplicaciones tiene la cadena de bloques en la industria farmacéutica?
La aplicación de blockchain que más entusiasmó a Rao fue su posible aplicación en la gestión de la cadena de suministro de seguimiento y localización. Dio dos ejemplos de su potencial para revolucionar este campo:
1.- Si un medicamento se contamina por alguna razón, con una certificación digital del medicamento basada en blockchain debería ser más rápido determinar dónde apareció ese contaminante y qué ingrediente o proceso lo causó que con los procedimientos actuales.
2.- Prevención de la falsificación. Disponer de una única fuente de verdad, como el registro de la cadena de bloques, puede ser enormemente beneficioso para impedir que los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro.
Puso como ejemplo las vacunas COVID-19: son enormemente caras, pero en esencia los viales contienen un líquido entre blanco y blanquecino. Ahora que se envían a todo el mundo ¿Qué impide a los piratas informáticos rellenar parcialmente los viales de las vacunas aprobadas con agua y venderlos? Podría ser muy perjudicial para las empresas si sus vacunas dejan de funcionar y para la vida de las personas y, según Rao, es difícil averiguar de dónde puede venir el problema con los procesos actuales, si se piratean. Por ello, una solución digital basada en blockchain para rastrear los viales podría hacer que el suministro fuera mucho más seguro.
Conclusiones
En general, Rao presentó la cadena de bloques como una solución innovadora para la descentralización segura de los ensayos. Los principales beneficios de la aplicación de blockchain en los ensayos clínicos incluyen su capacidad para permitir la toma de decisiones en tiempo real y una gobernanza sólida, a pesar de las divisiones geográficas; fomentar el reclutamiento; mejorar y optimizar el funcionamiento de los ensayos, minimizar las tareas manuales o repetitivas mediante el uso de contratos inteligentes y garantizar la integridad de los datos.
También reconoció que la tecnología, al ser tan nueva en esta industria, tiene limitaciones y que será necesario un mayor desarrollo para optimizar su uso.
